6月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴1类新药安罗替尼的新适应症获批，联合化疗用于既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。这是安罗替尼在中国获批的第九个适应症，也是全球首个联合化疗的组合疗法获批用于晚期或转移性软组织肉瘤的一线治疗。
软组织肉瘤（STS）是一类源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，中国年发病率约为2.91/10万人口，且呈持续上升趋势。该病具有高度异质性，涵盖19种组织类型及超过50种病理亚型。目前，针对不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，一线治疗主要依赖以蒽环类药物为基础的姑息化疗方案，但各亚型对化疗药物的敏感性存在差异。
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，正大天晴公布了安罗替尼联合化疗用于不可切除的晚期或转移性软组织肉瘤一线治疗的Ⅲ期临床研究成果。结果显示，安罗替尼组较对照组中位无进展生存期（mPFS）显著延长5.6个月，客观缓解率（ORR）提升近6倍（17.8%vs2.9%），疾病控制率（DCR）显著提高（79.3%vs54.7%），显示出明确的抗肿瘤效果。
安罗替尼是一种具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具备广泛的临床应用潜能。此前，安罗替尼单药已被中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐用于二线晚期或转移性软组织肉瘤治疗，且为唯一I级推荐的靶向治疗药物。目前，安罗替尼已获批的适应症涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤等多个重要领域。
此外，安罗替尼联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌治疗、联合贝莫苏拜单抗用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗和Ⅲ期非小细胞肺癌巩固治疗等三项适应症的上市申请已获得NMPA审评中心（CDE）正式受理。未来，正大天晴将继续挖掘安罗替尼的疾病治疗潜力，推进创新产品的开发，为全球患者带来更多福音。
